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張極給心臟換扇門:中國原創 獨步全球
http://www.crntt.hk   2024-10-03 00:21:38
 
   中國已批准(一代產品) 
  美國開展關鍵性臨床試驗(二代產品)
  
  世界上最完善、要求最嚴的三大醫療產品註冊體系,分別是美國FDA、歐洲CE、中國NMPA(中國藥品監督管理局)。加拿大醫院一般就用FDA批准的,香港的醫院則是這三個機構任何一個批准即可使用。但是傳統上來講,香港的醫院習慣於採用歐美醫療技術、器械與藥品,採用內地生產的高精尖醫療器械,確實是比較罕見的。

  目前衹有中國的NMPA(中國藥品監督管理局)於2017年批准了一款可治療反流的介入主動脈瓣膜,也就是J-Valve的第一代產品,而新一代J-Valve瓣膜也早已研發完成,並在中國完成了註冊臨床試驗的患者入組,以及為期一年的患者隨訪,後續即將向中國的NMPA遞交註冊申請。新一代的J-Valve瓣膜在手術時採用經股動脈入路,可達到更微創的目的。

  目前美國FDA和歐洲CE雖然並沒有批准任何其他可治療反流的介入瓣膜,但是目前已經通過“人道主義救助”的方式,用“傑成醫療”自主研發並生產的J-Valve新一代產品,在美國、加拿大給大約40位患者進行了手術。

  去年,J-Valve的新一代瓣膜獲得了美國FDA的“突破性醫療器械認定”,這在植入人體的高端器械中,是極為難得的。去年也完成了美國FDA的早期可行性臨床試驗,資料顯示效果很好。今年上半年,美國FDA已經批准J-Valve開展關鍵性臨床試驗。

  所以可以把J-Valve稱為全球唯一一款獲批、可用於治療反流的介入主動脈瓣膜。 


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