】 【打 印】 
【 第1頁 第2頁 第3頁 第4頁 第5頁 第6頁 第7頁 第8頁 第9頁 第10頁 】 
中國新冠疫苗研發國際領跑,底氣來自哪兒?
http://www.crntt.hk   2020-07-07 08:03:21
 
  相關資料顯示,由中國醫學科學院醫學實驗動物研究所、香港大學及北京科興生物製品有限公司協同合作、共同完成的“人類重大傳染病動物模型體系的建立及應用”項目獲2019國家科學技術進步獎二等獎,該項目建立了病原易感、免疫相關的實驗動物物種及基因工程動物品系104種,建立了重大傳染病動物模型95種,並建立了針對單一傳染病的多物種動物模型集成體系,完成了疫苗、藥物評價技術的標準化。

  專業的國家隊、快速的反應、深厚的積累,使得中國動物模型在新冠肺炎疫情的“集結號”吹響時,沒有絲毫耽擱,作為“先鋒隊”第一時間完成衝鋒。

  動物模型的有力支撐,使得疫苗的臨床前動物實驗能夠如期快速啟動、平行開展,大幅縮短了疫苗進入臨床所需要的時間,為中國疫苗的研製工作“搶”出了時間。

  5月6日,《科學》雜誌發表中國科研團隊論文《新冠病毒滅活疫苗的快速開發》,這是在國際上最先公布的滅活疫苗有效性的非人靈長類動物模型評價結果,它為國際上動物模型研製提供了“中國方案”,為國際上疫苗研發工作提供了重要參考。

  在完成國家任務的基礎上,我國的動物模型也為其他國家疫苗研發提供支撐,美國、德國等國家的疫苗企業慕名而來,開展中外疫苗合作,以國際疫苗研發解決難題。

  嚴格規範疫苗研製全流程:程序不減 標準不降

  “從毒株的優選一直到產品註冊,大約要經歷十個流程,包括實驗室研究中的制苗、動物安全性和有效性研究,到臨床上我們進行人體的安全性、有效性研究,到規模化生產的研究驗證階段,所有研究過程都有非常嚴格的標準和規範。”鄭忠偉強調,這些標準和規範,既保證了臨床前研究的安全性和有效性,也保證了臨床研究以及生產環節的安全性和有效性。

  “國內外對於疫苗的上市都有嚴格的法律法規和技術標準的要求。疫苗進入臨床試驗之前必須完成藥學研究、有效性研究和安全性研究。”中國工程院院士王軍志說,對於疫苗研發的每個環節,中國都有相應的技術法規可循,這些法規和技術要求同WHO等國際上的標準一致,中國科學家正是按照相關法規和技術要求,按科學規律辦事,在保證疫苗的安全性和有效性的前提下,加快疫苗研究應用。

  以動物試驗和臨床試驗前的臨床審查為例,1月8日,由獸醫、科研人員、管理人員、公眾代表組成的實驗動物福利倫理委員會緊急審查了動物實驗方案。由於動物模型已經嚴陣以待,包括動物倫理審查在內的前期準備工作皆已按相關技術法規完成,疫苗研製鏈條迅速展開。此外,在臨床試驗申請過程中,方案必須通過第三方倫理委員會通過和國家藥審臨床專家認可,方可開展。
 


 【 第1頁 第2頁 第3頁 第4頁 第5頁 第6頁 第7頁 第8頁 第9頁 第10頁 】 


          
】 【打 印】 

 相關新聞: