疫苗研發工作總體進展順利,很大程度上得益於我國的體制優勢。疫苗研發專班能夠充分整合各方資源,協調各方優勢。比如,研究機構從醫療機構提供的樣本中分離獲取病毒,醫療機構和科研機構之間很好地合作,科研機構和企業很好地合作。疫苗研發過程的每一步都要經過藥監局、中檢院、藥審中心嚴格的鑒定、審定,相關政府部門的聯動合作非常重要。在疫苗研發工作組織方面,科技部及時給予立項支持,給予科技資源和資金保障。
疫苗研發鏈條為什麼能夠在一個環節不少的前提下,做到時間上的提前?國家衛生健康委醫藥衛生科技發展研究中心主任鄭忠偉解釋,整個研發過程中,參加的機構,包括研發單位、實驗動物單位、藥品檢定和藥品審評單位等,進行了合理並聯:實驗動物機構提前備好了新冠肺炎的動物模型,第一時間為研發機構提供保障;攻關專班對研發機構和實驗動物機構進行有效對接;藥品檢驗和審評機構第一時間參與到研發過程的檢驗和過程的審批環節。
“國家特別強調要求科研攻關單位不算經濟收益賬,只算人民健康賬,而且給予了專項資金的保障,還作出了未來疫苗儲備制度建設的承諾。”鄭忠偉說,這是舉國體制在應急狀態下科研攻關的一次有效實踐。
“科研院所,例如中國疾病預防控制中心、中國科學院武漢病毒研究所等單位最先分離出新冠病毒毒株,中國醫學科學院實驗動物研究所最先擁有動物模型,而中國生物等疫苗研發企業都擁有完備的疫苗生產和研發體系。”盧姗解釋,在不同的疫苗研發項目組隊過程中,科研攻關組堅持落實習近平總書記關於“加快建立以企業為主體、產學研相結合的疫苗研發和產業化體系”的指示,促成疫苗產業鏈條上下游單位的緊密合作,從資金撥付到試驗保障的協調等方面逐一落實,做到不因組織管理審批耽誤一秒鐘。
專班通過組織協調工作,調動各方面一盤棋,將有限資源用到“刀刃”上。“我們發布了多個文件,以國家任務的方式加強統籌管理,協調調動各方資源,將有限資源優先保障重點科研攻關任務。”盧姗說,例如,由於疫情期間停止野生動物交易,實驗用猴也成為項目單位限速環節。為此,通過動物模型專班裡林草局等單位的協調,科研攻關用猴得以保障,其間還要協調航空運輸等單位。
面對新冠肺炎疫情的考驗,國家藥監局制定了抗新冠肺炎藥品特別審評工作方案,藥審中心建立了“研審聯動,隨研發隨提交,隨提交隨審評”的審評工作機制,研發與審評並聯,研發結束即審評結束,第一時間將疫苗推向臨床。
按照應急檢驗的要求,中檢院提前介入疫苗研發,針對緊急情況下突擊研發的新疫苗,與研發單位溝通疫苗質量標準和檢驗相關問題的任務。據中檢院生物製品檢定所呼吸道病毒疫苗室主任李長貴介紹,該團隊利用技術儲備,制備純化了多個新冠病毒抗體,並提供給多家滅活疫苗生產企業建立抗原含量檢測方法,為推進疫苗研發進程、確保疫苗質量奠定了基礎。
在疫苗應急審評過程中,藥審中心此前建立的與申請人的溝通交流機制被充分放大利用。“前後多達數百次的溝通交流,收集匯總了研發單位需要關注的重點問題、集中問題,及早指出後,可避免研發走彎路、回頭路。”藥審中心首席審評員王濤此前在接受媒體採訪時表示,研發到哪,審評就溝通到哪。電話會、書面反饋、郵件、微信以及深入企業研發一線等多種方式,無論是深夜還是凌晨,相關部門都會在24小時內回復企業的郵件和微信。
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