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高端疫苗資料不齊 EUA審查延到7月底
http://www.crntt.hk   2021-06-28 12:49:39
台食藥署長吳秀梅。(截自疾管署YouTube資料畫面)
  中評社台北6月28日電/台產疫苗7月通過緊急使用授權(EUA)的目標往後延了,“衛福部”食藥署長吳秀梅今天證實,兩周前已提交緊急使用授權申請的高端疫苗,因尚有重要技術性資料未補齊,原訂7月初進行審查的目標將延至7月底進行。

  《中時新聞網》報道,聯亞生技昨公布二期臨床試驗的期中報告,其血清陽轉率達95.65%,中和抗體效價(GMT titer)為102.3,而高端疫苗於6月10日公布的中和抗體效價值為662,血清陽轉率為99.8%。

  2支台產疫苗陸續解盲,皆強調自己在安全性與耐受性部份顯示良好,無嚴重不良反應,且中和抗體效價符合預期,下一步只等EUA許可下來。其中高端疫苗已先一步於6月15日正式向食藥署提出COVID-19疫苗專案製造EUA申請。

  為審查台產疫苗的緊急使用授權,食藥署於本月10日公告EUA審查標準,將以台灣境內200名施打AZ疫苗的醫護人員當作對照組,比較兩者之間的抗體效價、血清陽轉率等,只要數據皆不遜於AZ即可放行。

  台產疫苗的EUA申請要過關,食藥署拍扳以免疫橋接(immuno-bridging)方式,採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標,唯一條件就是“中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗”,食藥署原本排定只要部立桃園醫院6月底的200人AZ疫苗研究結果出爐,有了比對數字,最快能拚在7月的頭3到5天通過高端的EUA,但現在有了變數。

  原先吳秀梅指出,等200名AZ疫苗的對照組數據出爐後就可召開專家會議進行審查,最快6月底、7月初就能進行,但今天她卻說因高端疫苗尚有技術性資料未補齊,還要等業者補完資料後才能進行審查,因此最快要在7月底才能審查。

  至於是哪些技術性資料有缺?吳秀梅僅說是重要的技術性資料,目前已發文請廠商盡速補件,而且補件完後還要有實驗室能夠配合審查,因此國產疫苗的上路時程,可能將被迫延後。

          
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