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許淑華:台產疫苗審查遭美打臉 信心值破滅
http://www.crntt.hk   2021-06-17 15:24:45
許淑華。(中評社 方敬為攝)
  中評社南投6月17日電(記者 方敬為)台產疫苗計畫以免疫橋接計畫佐證,替代三期臨床試驗申請緊急使用授權(EUA),但美國食藥局(FDA)則認為“免疫橋接”科學地位未定,恐影響台產疫苗後續取得國際認證。中國國民黨南投縣立委許淑華接受中評社訪問表示,台產疫苗未照正規程序走,遭美方打臉,大眾信心值破滅,民進黨把台產疫苗的信譽毀壞殆盡,最後恐怕只是徒耗公帑。

  她認為,民進黨不應將一切賭注都壓在台產疫苗身上,現況看來,台產疫苗即便投入施打,也無人願意打,民眾要的是有國際認證、有效、有品質的疫苗,蔡政府當務之急應是先引進國際疫苗,控制本土疫情,後續再慢慢發展台產疫苗才對,民進黨本末倒置。

  衛福部食藥署10日公布台產新冠肺炎疫苗EUA審查標準,療效評估擬以“免疫橋接”方式佐證,並強調是根據美國FDA相關規定制訂,但參與審查EUA的財團法人醫藥品查驗中心(CDE)獲FDA回函指出,現階段“免疫橋接”科學地位未定,形同“打臉”免疫橋接方案。

  國民黨立委許淑華表示,美國FDA表示否定是意料之內,因為台產疫苗到現在都還沒有進行第三期臨床試驗,根本沒有合理數據去申請EUA,且不符合國際審查標準,遭FDA打臉是必然結果。

  許淑華表示,蔡政府現在快速的要通過台產疫苗投入施打,先前就因為試驗程序不符合國際標準,引起眾多疑慮,如今美國FDA否決,相信大眾對台產疫苗的信心值已經盪到谷底,高端疫苗除了沒有正式做到三期臨床試驗外,在試驗人數不足的情形下,還硬要用所謂免疫橋接的方式,對外營造錯誤的期待,結果美國直接否決,台產疫苗的信譽可說是完全破產。 


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