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| 疫情中心指揮官陳時中。（截自疾管署YouTube畫面) |
中評社台北6月1日電／台產疫苗沒有3期臨床試驗，蔡政府已經簽採購合約，引發外界質疑。“衛福部長”、指揮中心指揮官陳時中則稱，目前市面上知名疫苗如莫德納、輝瑞等第三期試驗也未完全做完。但根據相關官網等公開資料，前述海外藥廠第三期雖未完全結束，但都已綜合規模達3萬名以上受試對象之相關有效數據，始可通過緊急授權。PTT網友也熱議陳時中說法以偏概全，“真的會氣死、真的爛透了”。
有關台產疫苗研發規定，依去年10月“衛福部”食藥署公告台產疫苗EUA（Emergency Use Authorization，緊急使用授權）標準僅需做到2期臨床試驗，並且人數3000人以上。但外界近日檢視海外疫苗如輝瑞、AZ、莫德納、嬌生等疫苗均是在3期時給予EUA，並於施打完第二劑疫苗後，至少長達2個月的追蹤，且規模達到數萬名受試者以上。
《中時新聞網》報道，查詢藥廠官網等公開資料，雖尚未完整做完第3期臨床試驗，但卻皆已提出有效數據，因此才獲緊急授權。例如，莫德納mRNA-1273疫苗第3期臨床試驗有達逾3萬名的受試者，包括年滿18歲以上，及感染重症高風險群組，分別採取2劑方案，進行1:1安慰劑及100微克的mRNA-1273疫苗的施打對照組；其中包括逾7000名65歲以上的老年人，以及逾5000名65歲以下有糖尿病、心臟相關等慢性病的重症高風險人群；這些重症高風險受試對象佔COVE3期測試整體的42%。
而在去年申請緊急授權時，莫德納先綜合前述3萬人規模提交結果。此結果包含受試對象中之196名染疫病例，其中185例為安慰劑群組、11例為mRNA-1273疫苗群組；另外，在安慰劑中有30例變成重症感染、1例死亡。數據顯示mRNA-1273對新冠肺炎的有效保護力達94%。莫德納因此獲得緊急授權。 |
