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高端疫苗退貨8成?陳時中:符合標準才放行
http://www.crntt.hk   2021-07-23 17:08:03
流行疫情指揮中心指揮官陳時中。(照片:擷取自疾管署YouTube直播)
  中評社台北7月23日電/“衛福部”19日通過高端疫苗緊急使用授權(EUA),允許專案製造,卻傳出高端要擴大疫苗產能時,出現數據偏差太大的情形,結果疫苗高達8成被退貨。對此,衛福部長、流行疫情指揮中心指揮官陳時中今天表示,“衛福部”確認的是封緘檢驗後的品質,“一定要符合標準才會放行”。

  陳時中說,製程從小放大時有相關的製程確效等管理措施,但應由廠商來做批次的確效與檢驗,但“衛福部”重視的是成品,只要封緘檢驗後的成品就是符合品質的要求,“成品要符合我們標準才會放行”。

  根據《中國時報》報道,高端疫苗日前向食藥署提交的補件資料遭外洩,資料中發現,高端近期嘗試將疫苗產能從2L擴大至50L時,卻出現50L製成的分析數據與2L的數據偏差太多、高達82%被退貨,甚至在更高階的200L製程時,4個批次都是全遭退貨。

  對此食藥署長吳秀梅證實,指出“在他們補交完整資料,能夠證實安全性與有效性之前,這2批次的產品絕對不會准許使用”。不過吳秀梅也說,這其實就是所謂的不良率。

          
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