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台官方通過高端疫苗具保護效益 邱淑媞砲轟
http://www.crntt.hk   2022-11-04 10:12:02
食藥署3日通過,確認高端疫苗具有保護效益。(照片:食藥署提供)
  中評社台北11月4日電/台灣食藥署昨晚宣布,高端疫苗符合疫苗保護效益。“衛福部”國民健康署前署長邱淑媞表示,高端不做三期“隨機分派”臨床試驗,讓百萬人民自由選打,導致科學等級比祗有2萬人做正規臨床試驗的數據矮一截,也嚴重違反人權,且去年有條件通過審查後,要求1年內補件,但這個時間也一延再延,最終導致台灣的EUA在國際顏面掃地,不撤銷,不過是可以繼續買和製造問題,真當全民是盤子?

  食藥署3日召開高端疫苗保護效益評估專家會議,經專家一致決議認同高端新冠肺炎疫苗符合疫苗保護效益。食藥署表示,與會專家出席15人中,主席不參與投票,14人同意,0人不同意,通過審核。會議並沒有並沒有公布與會專家15人名單。

  食藥署藥品組副組長吳明美表示,先前發給高端疫苗的EUA證明是根據疫情緊急狀況核發,此次就是經過專家會議充分討論後,所有應檢附文件都齊備,同時符合效益證明,在緊急狀況沒有結束前會維持EUA,明日指揮中心記者會上會再敘明相關細節。

  食藥署去年7月30日依據藥事法第48條之2,有條件核准高端疫苗之專案製造EUA,但要求於專案核准期間須每月提供安全性監測報告,並於核准後一年內檢送疫苗保護效益(effectiveness)報告。

  不過,高端公司於今年7月27日檢送疫苗保護效益報告,經過專家會議審查,要求補件提供針對年長者、重症、死亡保護力資訊,高端於10月28日完成補件,食藥署再次召開專家會議審議。

  邱淑媞昨在臉書發文說,各國疫苗須第三期試驗的保護力數據才敢通過EUA,美國甚至要等報告通過最好的期刊審查並登出來,到底為何第三期隨機分派臨床試驗很重要?首先,第三期試驗的規模一般可達2萬人以上,安全性因有2萬人以上的數據,而有機會看到較罕見的副作用,同時也可證明大量製造的疫苗品管數據穩定良好。 


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