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陳培哲:高端宣布二期解盲成功 既定劇本
http://www.crntt.hk   2021-06-11 10:47:31
陳培哲。(照片:擷取自“中研院”官網)
  中評社台北6月11日電/高端疫苗公司昨天下午5點召開重大訊息記者會,宣布解盲成功,力拚7月開始施打。日前辭去食藥署疫苗審查委員的“中研院”院士陳培哲表示,“此為既定的劇本,毫無意外。”

  根據《中時新聞網》報道,前疾管局長、國衛院榮譽研究員蘇益仁表示,台產疫苗僅完成二期臨床試驗,不應該當作通過三期臨床的疫苗使用,因此無論高端或是聯亞在解盲成功後,即使取得緊急授權使用,應只當作應急的戰備疫苗。

  對於食藥署決定採用免疫橋接的方式認證台產疫苗,蘇益仁也提醒,BNT、莫德納、AZ等疫苗都是經過三期臨床試驗,實際在感染風險中測試過的疫苗,就算食藥署以橋接方式推論台產疫苗療效,但兩者的定位絕對不可能相同,屆時公費接種若同時有台產疫苗與AZ、莫德納疫苗,可能會出現法規上的混亂。

  高端疫苗執行副總李思賢表示,資料將送交食藥署,盼獲得緊急使用授權(EUA),若順利,7月可供民眾施打,並同步向歐盟藥品管理局及其他國際藥證主管機關諮詢,申請第三期臨床試驗,會以取得疫苗常規藥證、國際認證為終極目標。

  食藥署副組長吳明美說,待高端將第二期臨床試驗結果送至食藥署審查,並在6月下旬,與AZ疫苗施打者報告做比較,進行效價判定,最快在7月初,可召開專家會議審查,若達成決議,食藥署會加班趕工,進行行政作業,屆時3天至5天可通過。

  另一支台產疫苗聯亞的收案時程,比高端晚2個星期,聯亞生技表示,推估6月底前完成疫苗二期解盲,若時程順利,快則6月24或25日就可以公布解盲結果。

          
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