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| （圖片來源：新華社） |
中評社北京11月22日電／據光明日報報道，“我國目前有25個新冠病毒疫苗進入臨床試驗階段，其中4個疫苗獲得了我國藥監局批准附條件上市，3個疫苗於近期在我國獲批緊急使用，14個疫苗在境外獲批開展Ⅲ期臨床試驗，進展總體順利。”國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班工作組組長、國家衛健委醫藥衛生科技發展研究中心主任鄭忠偉介紹。
5條技術路綫已實現臨床試驗全覆蓋
新冠肺炎疫情暴發以來，我國立即部署了滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、核酸疫苗、減毒流感病毒載體疫苗5條技術路綫。“同時，推進了新冠病毒疫苗研發，且已實現5條技術路綫臨床試驗的全覆蓋。”鄭忠偉表示。
他指出，腺病毒載體疫苗已有1款獲國家藥監局附條件上市批准，正在國內開展大規模接種。另有3款正在開展Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗，進展總體順利。
此前，重組蛋白疫苗尚未上市。“如今已有1款獲國家藥監局同意緊急使用，預計近期可申請附條件上市。”鄭忠偉指出，我國還有4款重組蛋白疫苗正在國外開展Ⅲ期臨床試驗，4款重組蛋白疫苗正在開展Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗。
據介紹，減毒流感病毒載體疫苗有1款已獲得國外Ⅲ期臨床試驗批准，將於近期在境外開展Ⅲ期臨床試驗。核酸疫苗中已有1款mRNA疫苗和1款DNA疫苗獲國外Ⅲ期臨床試驗批准，已於近期啓動了相關研究。＜nextpage＞
研究結果顯示國產疫苗具有良好的安全性、有效性
自研發開始，我國的監管機構、研發機構、研發人員都將新冠疫苗的安全性、有效性放在首位。鄭忠偉指出，按照相關審批要求，目前使用的新冠病毒疫苗，在獲得有關機構批准附條件上市或緊急使用前，均開展了全人群的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，研究結果顯示疫苗具有良好的安全性和有效性。
數據顯示，我國疫苗在境外疫情高流行國家的10多億劑次和國內20多億劑次的接種中，安全性良好，副作用較低。
鄭忠偉說，國藥中生武漢所、北京所滅活疫苗對有症狀感染的保護力分別為72．8％、78．1％，兩種疫苗對於重症的保護力為100％。科興在土耳其、印度尼西亞的Ⅲ期臨床試驗結果顯示，疫苗對有症狀感染的保護力數據分別為83．5％和65．3％，對於重症的保護力均為100％。
對於公衆關注的已接種人群感染新冠病毒的概率，鄭忠偉介紹說，以今年8月前後的江蘇等地疫情為例，截至8月25日，共報告感染者1388例，均感染德爾塔（Delta）株。經初步分析，接種兩劑後≥14天的感染者中僅5例發展為重症，占所有重症病例的約5％，60歲以上重症病例有97％未接種或未完成兩劑接種，危重症患者均未接種。而在廣東省，截至2021年5月共報告190例本土病例，主要感染病毒株為德爾塔（Delta）株。由鐘南山院士組織的關於廣東疫情中疫苗的保護效果研究表明，國藥中生、科興中維兩種滅活疫苗預防中度新冠肺炎的保護效果可達到70．2％，對重症的保護效果達100％。
“同時，我們對廣東、江蘇、福建、內蒙古等疫情中重症病例進行的初步分析表明，即便發展成為重症，多數接種疫苗者也可在短期內轉歸為普通型。”鄭忠偉強調，值得注意的是，廣東、江蘇現存未轉歸為普通型的重症患者，均為未接種疫苗者。＜nextpage＞
一旦出現嚴重突變株相關疫苗可很快投入生產
當前，全國疫情仍處於高發態勢，那麼新冠病毒的變異加速了嗎？
“相對來說，新冠病毒在全球持續變異，但還比較穩定。而且從近期國內散發疫情來看，國產疫苗對德爾塔（Delta）株依然有效。”鄭忠偉表示，為做到有備無患，各國都在推動變異株疫苗研發。我國已經提前謀劃，各疫苗研發單位已經針對各主要變異株疫苗開展了系列工作，未落後於人。
據鄭忠偉介紹，我國已開展了伽馬（Gamma）株和德爾塔（Delta）株的滅活疫苗研究，目前臨床前研究已完成，部分單位已向藥監局藥品審評中心提交臨床試驗申報資料；部分單位正在開展二價疫苗的臨床前研究。
“針對不同突變株的廣譜或多價重組蛋白疫苗研究，部分單位也已向藥監局藥審中心滾動提交臨床試驗申報資料。”鄭忠偉介紹，針對貝塔（Beta）株、德爾塔（Delta）株的腺病毒載體疫苗和核酸疫苗研發工作，部分單位已經完成動物有效性和安全性實驗，正在准備申報臨床試驗。
此外，有關機構也已初步制定完成變異株疫苗研發和評價的指導原則。鄭忠偉表示：“一旦出現嚴重突變株，針對該突變株的疫苗可很快投入生產。” |
