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高端疫苗過關 時代力量遺憾籲公開審查紀錄
http://www.crntt.hk   2021-07-19 18:38:59
高端疫苗通過EUA,時力黨主席陳椒華表示,深感遺憾。(照片:陳椒華臉書)
  中評社台北7月19日電/“衛福部”今日宣布高端疫苗通過EUA,核准專案製造。泛綠的時代力量黨主席陳椒華今天下午在臉書發文表示,“深感遺憾”,對於部分仍受各界質疑的事項,“衛福部”食藥署應積極並持續回應相關爭議,並提出4點呼籲,包括應公開所有審查資料及審查會議記錄、確認T—細胞效價的研究是否完整、完成三期期中試驗再開放接種,以及完備後續監測機制並定期公開相關數據及報告。 

  以下為陳椒華臉書全文:

  針對今日指揮中心公布高端COVID-19疫苗獲“衛福部”核准專案製造、通過緊急使用授權(EUA),我深感遺憾,對於部分仍受各界質疑的事項,我認為“衛福部”食藥署應積極並持續回應相關爭議,以下幾點我呼籲指揮中心及“衛福部”應特別留意:

  1️⃣應公開所有審查資料及審查會議記錄
 
  “衛福部”核准高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗專案製造,檢視“衛福部”發布之新聞稿,篇幅僅有500餘字,文中提及“經過一天充分的審查與討論”,但對於審查會議的實質進行程序及會議內容,卻僅是草草帶過、著墨甚少,包含專家背景及組成、整體醫療利益及風險評估、核准要件及後續監測查核機制等均付之闕如,#黑箱的審查程序應落實公開透明。

  2️⃣應確認T-細胞效價之研究是否完整

  相關研究指出,T-細胞對於攻擊、殲滅病毒及預防重症功能顯著,依據今天食藥署發布之內容,僅針對中和抗體之平均效價及血清反應比率之結果進行公告,並未公告T-細胞效價,呼籲 #應檢視T細胞效價之相關數據並公開。

  3️⃣應完成三期期中試驗再開放接種

  “國產”疫苗目前皆僅完成二期試驗便送交食藥署進行EUA審查,與國際現行多數疫苗之審查程序存在落差。目前,高端疫苗三期臨床試驗仍進行中,⚠️呼籲在完成三期期中試驗前,不建議開放“國人”施打、也不宜貿然出口提供“友邦”等“國家”施打,以免可能影響“國家”聲譽。

  4️⃣完備後續監測機制並定期公開相關數據及報告

  今日發布之新聞稿中揭露,高端未來須每月提供安全性監測報告,並於核准後一年內檢送“國內外”執行疫苗保護效益報告,以保障“國人”用藥安全。同時,也要呼籲 #食藥署應要求高端持續提供檢測中和抗體及T細胞效價,若血清反應低於標準要求或低於AZ及莫德納疫苗,就應取消緊急授權。

          
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