中評社北京10月1日電／據新華社報導，國家衛生健康委近日會同國家中醫藥局、國家疾控局，共同制定了《醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法》，以促進醫療衛生機構臨床研究管理體系不斷完善。
醫療衛生機構開展的研究者發起的臨床研究，是指醫療衛生機構開展的，以人為研究對象，不以藥品、醫療器械（含體外診斷試劑）等產品註冊為目的，研究疾病病因、診斷、治療、康復、預後、預防、控制及健康維護等的活動。
據國家衛生健康委科技教育司有關負責人介紹，該管理辦法確定了適用範圍，堅持機構主責，明確了臨床研究科學性審查、倫理審查、機構立結項、研究信息上傳公開等4項基本制度，將分類管理、禁止無意義重復研究、提高臨床研究整體效能3個管理理念貫穿全文，確立了行政監督、技術監督相互協同的監管機制。
同時，管理辦法明確了幹細胞臨床研究、體細胞臨床研究等的管理要求，並明確中醫臨床研究的管理規範另行規定。 |
