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試劑盒困局:為何確診這麼難?
http://www.crntt.hk   2020-01-30 08:59:07
  中評社北京1月30日電/除夕夜:12萬人份的試劑盒

  1月24日,大年三十,上海小雨。閔行區龍吳路銀都路上,四車道的馬路上看不到一個人影。拐進一個園區,看到一棟樓亮著燈,遠遠望去就看見不少戴著口罩的人,在合作裝配一箱箱盒子。盒子不大,紅紫色的殼,遠看像是一個藥盒。這樣一個盒子,是診斷武漢新型冠狀病毒肺炎的關鍵所在。

  這些盒子都是即將送往武漢疫區的“核酸檢測試劑盒”,由上海捷諾生物科技公司研發,這家公司是國家衛健委公布確認的三家試劑盒生產、採購公司之一。一個長寬與智能手機大小差不多的盒子,可供50人使用。在陰雨連綿的大年三十,捷諾的相關工作人員對本刊記者表示,公司目前正在加班加點趕工,一共60-70個人連軸轉,當天預計在下班前可以完成生產12萬人份的工作量,不眠不休可以更多。

  新型冠狀病毒肺炎疫情仍在蔓延,在湖北武漢、黃岡、孝感等多地,用於確診的檢測試劑盒卻火線告急,大量患者徘徊在醫院門外,無法及時確診。危難之際,生產商在加班加點地趕工,滿足應急之需。除上海捷諾之外,國家衛健委還確認了上海伯傑、上海輝睿作為官方認可的供應商。

  “注定是個不平凡的除夕,注定是個不平凡的年。”除夕夜零點將近時,美國佛羅里達大學博士、寧波海爾施基因科技有限公司技術總監吳勇發了一條朋友圈。照片上,員工們在會議室內,用PPT討論著檢測試劑盒。參會的十幾人中,每人點了一份肯德基外賣作為年夜飯。隨後,一位技術人員穿著防護服、戴著護目鏡與口罩,走進了滅菌室。

  海爾施基因科技也是能生產新型冠狀病毒檢測試劑的公司之一。吳勇介紹,臨床診斷試劑盒生產是成熟的工業體系,國內有多家生產IVD核酸檢測試劑盒的公司。去年12月8日,武漢發現首例病例,1月11日科研機構公布基因組序列信息,約有30個廠家在一周內便研發出針對新型冠狀病毒檢測試劑。雖然國家疾控中心只推薦了三家企業的採購名單,但名單之外的企業也在加班加點生產。

  極快的研發與生產進度,對應的是超高的需求,來自以武漢為重點的全國各地。一家試劑盒生產商透露,試劑盒緊缺不僅存在於武漢,在沿海、西南等地,很多醫院和疾控系統已開始大量進貨試劑盒,以供疑似病例的確診。

  “本來我們準備的是每日幾千人份的,現在看產量可能得增加到每日上萬人份。”吳勇說,目前公司節奏極為緊張,市場銷售人員滿負荷運轉,上游供應鏈企業也緊急開工配合。過去一周,海爾施已為全國各地的醫院和疾控部門免費提供了上萬份檢測試劑。

  試劑盒企業都在加班加點生產,但是否能滿足武漢及湖北的檢測需求?

  多家企業表示,試劑盒當前的產量與產能絕不是問題。“武漢需要多少,我們就能供應多少。”上海捷諾相關工作人員曾公開表示,公司目前已完成交付約15萬人份的量。除夕前,他們在1月23日晚就通過專車,“將2萬人份開車送到武漢城市邊境,由武漢疾控中心收下。”該工作人員告訴本刊。

  其他企業也有類似表態。國家委托生產的上海輝睿生物對媒體表示,目前他們已累計生產約10萬人份的試劑盒,日產量在2-3萬人份,生產端供給充足。江蘇碩世生物也稱,公司正以每天10萬人份的生產速度提供市場。

  “我們春節都是不休息的。”吳勇說,後期將酌情加大產能,最多時企業能做到一年上百萬人份。他說,如果後期需求加大的話,公司可能會把產能做滿,以供應市場需求。從生產供應的數量上看,試劑盒無疑是充足的。

  門檻:高檢測條件

  然而,這麼多試劑盒,為何沒能在不計其數的疑似患者身上得到使用?

  物流是一個原因。很多試劑盒需要冷鏈運輸,但時值春節,運力緊張,一些產品跑在陸路,一些產品則通過人肉帶貨的方式空運到全國各地。

  更重要的原因是,利用試劑盒進行檢測有很高門檻,需要配備相關實驗室、儀器和技術人員。“不是說有了這個盒子就在哪都能測,不是的。”一位醫護人員說。

  按照規定流程,試劑盒一般會被送往省級疾控中心,再由省級疾控中心下發。雲南省疾控中心的一位負責人對本刊記者表示,對於一種新發傳染病病毒,要按照國家規定的傳染病毒的甲類管理。為避免污染,檢測至少要在達到生物安全二級的實驗室裡做,“可能大部分醫院都沒有。”

  檢測實驗室裡,要有負壓設備,氣流只能進不能出;實驗室的潔淨度、通風系統、消毒滅菌都有極高的要求。如果不具備條件去做檢驗,很可能會出現病毒洩漏的情況,實驗室成了污染源。“現在規定就說要在二級防護的環境裡面,採用三級防護的人員保護措施來做。”吳勇說,這要求很高,意味著基本只有三甲醫院才能做相關檢測,“小醫院做不了”。

  問題在於,武漢當前收治疑似新型冠狀病毒肺炎病人的門診定點醫院,多是中小型醫院,沒有檢測條件。這是武漢為了應對越來越多的病人所採取的“7+7”包保制度,即征用7家二級公立醫院做發熱定點門診,每家定點醫院有一家對應的大型綜合醫院做對口幫扶。在人滿為患的定點醫院看病的病人,需要對口幫扶醫院乃至疾控中心才能做檢測。

  在定點醫院武漢紅十字會醫院、武漢漢口醫院,醫護人員都表示,院裡沒有試劑盒和檢測條件,醫院只有將高危疑似病患向上報。“我們只有靠疾控和協和幫我們做,只有他們才有條件。”紅十字會醫院一名醫護人員說。
 


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