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中國新冠疫苗研發國際領跑,底氣來自哪兒?
http://www.crntt.hk   2020-07-07 08:03:21
 
  對於前沿疫苗研製技術的掌握大大加快了疫苗的研發進程。迎戰新冠病毒,我國疫苗研發團隊果敢“亮劍”,在嚴謹充分的臨床前研究基礎上,重組新冠疫苗順利通過臨床研究註冊審評。3月16日,全球首個新冠疫苗開啟一期臨床試驗,108名健康成年人陸續注射全球首個新冠疫苗。4月12日,Ⅱ期臨床試驗啟動,這是當時全球唯一進入Ⅱ期臨床試驗的新冠疫苗。

  應對新冠肺炎疫情,國藥中生團隊迅速創新思路與病毒賽跑。該團隊一方面不斷檢測不同病毒株是不是優良、是不是高產,迅速構建毒種庫;另一方面並行研究滅活工藝和條件、後續純化工藝、配方佐劑、疫苗劑型等大量工藝參數。

  “僅就滅活疫苗在動物體內的安全有效性評價這一項而言,研究團隊就用了將近7種動物,包括兩種猴子、三種小鼠,還有家兔、豚鼠等,進行免疫原性和安全性試驗。”楊曉明對科技日報記者說,只有通過嚴格的生產工藝、檢測技術、質量控制技術,才能生產出面向大眾使用的安全、有效的疫苗。

  新冠肺炎疫情肆虐,“只算人民健康賬”這一理念催促滅活疫苗的研發在程序不減、標準不降的情況下提速。所有臨床前的數據都被記錄在案,由於研究數據充分而良好,4月12日,全球首個滅活疫苗獲批開展Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗,這將大大加快它的上市進度。

  北京科興中維生物技術有限公司的疫苗研發團隊度過了一個不平凡的春節,他們1月28日正式啟動名為“克冠行動”的新型冠狀病毒疫苗研製項目,1月30日進駐浙江疾控中心P3實驗室進行病毒的分離、培養和滅活。

  在先進的滅活疫苗生產技術平台支撐下,科興中維的新冠滅活疫苗在3月份進行了動物試驗、4月中旬則進入I期臨床試驗。科興控股董事長、總裁兼CEO尹衛東回憶:“I期臨床試驗前,晚上10點召開了一次大專家組審查會,我報告之後專家組提問了足足50分鐘,很多問題都是關於疫苗安全性的。”

  專家們最關心的是,試驗時間這麼短,有沒有降低標準、省略流程?尹衛東說,試驗的流程設計是在保證安全性原則的基礎上提高效率。試驗結果和數據是“鐵證”,數據是由國際認證的實驗室出報告的,這些報告都遵循國際標準。其實,國內對疫苗安全性的一些指標比WHO的標準還要高。4月13日,國家藥監局批准了科興中維研製的新型冠狀病毒滅活疫苗進入臨床研究。
 


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