中評社北京11月26日電／據證券時報網報導，11月23日，亞盛醫藥奧雷巴替尼片（商品名：耐立克）新適應症獲批發布會暨全國首批發貨儀式在蘇州工業園區舉行。此前不久，耐立克正式獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於治療對一代和二代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥和／或不耐受的慢性髓細胞白血病（也稱慢性粒細胞白血病，簡稱慢粒；CML）慢性期（－CP）成年患者。
據悉，這是該產品繼2021年首次獲批、並成功納入2022版國家醫保藥品目錄後的又一重要進展，將惠及更多慢粒患者。另外，對比來看，新適應症TKI耐藥CML患者遠遠超過T315I突變人群，進一步保證了耐立克後續銷售額的增長，有望推動企業銷售業績提升。
據介紹，慢粒是一種與白細胞有關的惡性腫瘤，被稱為“最幸運的白血病”。20年前，靶向BCR－ABL的酪氨酸激酶抑制劑（TKI）的出現和迭代，讓慢粒成為了和高血壓、糖尿病一樣的慢性病。患者可以像正常人一樣生兒育女、回歸工作和生活。
但“耐藥”一直是慢粒治療全球性的主要挑戰。BCR－ABL激酶區突變是獲得性耐藥的重要機制之一，其中T315I突變是常見的耐藥突變類型之一，伴有T315I突變的慢粒患者對所有一代、二代BCR－ABL抑制劑均耐藥。耐立克首個適應症的獲批，攻下了“T315I突變”這個中國慢粒臨床治療中“最難啃的骨頭”。
儘管如此，“耐藥”的達摩克利斯之劍依然高懸在慢粒患者頭頂。目前，仍有20%－40%的患者會在TKI治療過程中因耐藥或不耐受而治療失敗1－3，最終導致疾病進展甚至死亡。
作為中國首個且唯一獲批上市的第三代BCR－ABL抑制劑，耐立克對BCR－ABL以及包括T315I突變在內的多種BCR－ABL突變體有突出效果。鑒於其在TKI耐藥慢粒患者中良好的療效與安全性數據，2022年7月，藥品審評中心（CDE）受理了耐立克新適應症的上市申請並納入優先審評程序。
基於一項開放性、全國多中心、隨機對照的關鍵性註冊II期臨床研究的結果，NMPA於近日批准了耐立克的新適應症，用於治療一代和二代TKI耐藥和／或不耐受的慢粒白血病慢性期成年患者。此項適應症的獲批，意味著耐立克再一次打破了慢粒治療的耐藥困境，這將幫助更廣泛的患者更及時的獲得更深的緩解與更好的預後，使他們的生存更有保障。
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