中評社北京2月19日電／據澎湃新聞報導，題：美國FDA將做出“重大改變”，或是30年來臨床試驗多樣性的最大變化
當地時間2月16日，《自然》（Nature）雜誌發文稱，為瞭解決臨床試驗受試者種類單一的問題。美國食品藥品監督管理局（FDA）將很快要求相關機構提交一份確保臨床試驗多樣性的計劃。
這是在2022年12月美國總統約瑟夫·拜登（Joseph Biden）簽署的支出法案中規定的，FDA發言人Charles Kohler表示，FDA將努力確保試驗參與者能代表可能使用該藥物的群體，目前正在核實和確認該支出法案授予FDA的權力。
許多科學家對此表示讚賞。他們說，擴大臨床試驗受試者的範圍和種類是測試藥物適用性的重要方式，“這是過去三十年來，針對臨床試驗多樣性方面的最大變化。”美國波士頓丹娜法伯癌症研究所的醫生Thomas Hwang表示。但對於FDA是否會充分執行此要求，科學家們還保持懷疑。
“停滯不前”的努力
這並不是美國醫學界第一次針對受試者多樣性做出努力。2022年，美國國家科學院（National Academies of Sciences， Engineering， and Medicine，由科學院、工程院和醫學院組成，簡稱NASEM）的一份報告指出，儘管白人女性在臨床試驗中的占比有所改善，但增加少數種族數量方面 “基本停滯不前”。此外，老年人、孕婦和殘疾人的代表性仍然嚴重不足，在某些情況下，他們被排除在美國臨床研究之外。
例如，分析2012年～2017年FDA批准的新癌症療法發現，用於支持FDA決策的臨床試驗中有79%的臨床試驗充分代表了女性（“充分代表性”意味著比如在癌症試驗中，女性受試者比例與美國患有此類癌症的女性比例大致相當），但祗有27%充分代表老年人，11%符合少數種族的標準。 |
