】 【打 印】 
【 第1頁 第2頁 第3頁 第4頁 】 
美國FDA將做出“重大改變”
http://www.crntt.hk   2023-02-19 14:03:03
  中評社北京2月19日電/據澎湃新聞報導,題:美國FDA將做出“重大改變”,或是30年來臨床試驗多樣性的最大變化

  當地時間2月16日,《自然》(Nature)雜誌發文稱,為瞭解決臨床試驗受試者種類單一的問題。美國食品藥品監督管理局(FDA)將很快要求相關機構提交一份確保臨床試驗多樣性的計劃。

  這是在2022年12月美國總統約瑟夫·拜登(Joseph Biden)簽署的支出法案中規定的,FDA發言人Charles Kohler表示,FDA將努力確保試驗參與者能代表可能使用該藥物的群體,目前正在核實和確認該支出法案授予FDA的權力。

  許多科學家對此表示讚賞。他們說,擴大臨床試驗受試者的範圍和種類是測試藥物適用性的重要方式,“這是過去三十年來,針對臨床試驗多樣性方面的最大變化。”美國波士頓丹娜法伯癌症研究所的醫生Thomas Hwang表示。但對於FDA是否會充分執行此要求,科學家們還保持懷疑。

  “停滯不前”的努力

  這並不是美國醫學界第一次針對受試者多樣性做出努力。2022年,美國國家科學院(National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine,由科學院、工程院和醫學院組成,簡稱NASEM)的一份報告指出,儘管白人女性在臨床試驗中的占比有所改善,但增加少數種族數量方面 “基本停滯不前”。此外,老年人、孕婦和殘疾人的代表性仍然嚴重不足,在某些情況下,他們被排除在美國臨床研究之外。

  例如,分析2012年~2017年FDA批准的新癌症療法發現,用於支持FDA決策的臨床試驗中有79%的臨床試驗充分代表了女性(“充分代表性”意味著比如在癌症試驗中,女性受試者比例與美國患有此類癌症的女性比例大致相當),但祗有27%充分代表老年人,11%符合少數種族的標準。 


【 第1頁 第2頁 第3頁 第4頁 】 


          
】 【打 印】 

 相關新聞: