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| 食藥署3日通過，確認高端疫苗具有保護效益。(照片:食藥署提供) |
中評社台北11月4日電／台灣食藥署昨晚宣布，高端疫苗符合疫苗保護效益。“衛福部”國民健康署前署長邱淑媞表示，高端不做三期“隨機分派”臨床試驗，讓百萬人民自由選打，導致科學等級比祗有2萬人做正規臨床試驗的數據矮一截，也嚴重違反人權，且去年有條件通過審查後，要求1年內補件，但這個時間也一延再延，最終導致台灣的EUA在國際顏面掃地，不撤銷，不過是可以繼續買和製造問題，真當全民是盤子？
食藥署3日召開高端疫苗保護效益評估專家會議，經專家一致決議認同高端新冠肺炎疫苗符合疫苗保護效益。食藥署表示，與會專家出席15人中，主席不參與投票，14人同意，0人不同意，通過審核。會議並沒有並沒有公布與會專家15人名單。
食藥署藥品組副組長吳明美表示，先前發給高端疫苗的EUA證明是根據疫情緊急狀況核發，此次就是經過專家會議充分討論後，所有應檢附文件都齊備，同時符合效益證明，在緊急狀況沒有結束前會維持EUA，明日指揮中心記者會上會再敘明相關細節。
食藥署去年7月30日依據藥事法第48條之2，有條件核准高端疫苗之專案製造EUA，但要求於專案核准期間須每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送疫苗保護效益(effectiveness)報告。
不過，高端公司於今年7月27日檢送疫苗保護效益報告，經過專家會議審查，要求補件提供針對年長者、重症、死亡保護力資訊，高端於10月28日完成補件，食藥署再次召開專家會議審議。
邱淑媞昨在臉書發文說，各國疫苗須第三期試驗的保護力數據才敢通過EUA，美國甚至要等報告通過最好的期刊審查並登出來，到底為何第三期隨機分派臨床試驗很重要？首先，第三期試驗的規模一般可達2萬人以上，安全性因有2萬人以上的數據，而有機會看到較罕見的副作用，同時也可證明大量製造的疫苗品管數據穩定良好。 |
