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陳時中稱歐美疫苗沒做三期 數據曝光網狂轟
http://www.crntt.hk   2021-06-01 10:48:02
疫情中心指揮官陳時中。(截自疾管署YouTube畫面)
  中評社台北6月1日電/台產疫苗沒有3期臨床試驗,蔡政府已經簽採購合約,引發外界質疑。“衛福部長”、指揮中心指揮官陳時中則稱,目前市面上知名疫苗如莫德納、輝瑞等第三期試驗也未完全做完。但根據相關官網等公開資料,前述海外藥廠第三期雖未完全結束,但都已綜合規模達3萬名以上受試對象之相關有效數據,始可通過緊急授權。PTT網友也熱議陳時中說法以偏概全,“真的會氣死、真的爛透了”。

  有關台產疫苗研發規定,依去年10月“衛福部”食藥署公告台產疫苗EUA(Emergency Use Authorization,緊急使用授權)標準僅需做到2期臨床試驗,並且人數3000人以上。但外界近日檢視海外疫苗如輝瑞、AZ、莫德納、嬌生等疫苗均是在3期時給予EUA,並於施打完第二劑疫苗後,至少長達2個月的追蹤,且規模達到數萬名受試者以上。

  《中時新聞網》報道,查詢藥廠官網等公開資料,雖尚未完整做完第3期臨床試驗,但卻皆已提出有效數據,因此才獲緊急授權。例如,莫德納mRNA-1273疫苗第3期臨床試驗有達逾3萬名的受試者,包括年滿18歲以上,及感染重症高風險群組,分別採取2劑方案,進行1:1安慰劑及100微克的mRNA-1273疫苗的施打對照組;其中包括逾7000名65歲以上的老年人,以及逾5000名65歲以下有糖尿病、心臟相關等慢性病的重症高風險人群;這些重症高風險受試對象佔COVE3期測試整體的42%。

  而在去年申請緊急授權時,莫德納先綜合前述3萬人規模提交結果。此結果包含受試對象中之196名染疫病例,其中185例為安慰劑群組、11例為mRNA-1273疫苗群組;另外,在安慰劑中有30例變成重症感染、1例死亡。數據顯示mRNA-1273對新冠肺炎的有效保護力達94%。莫德納因此獲得緊急授權。 


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